FDA одобрило гелевые импланты

                                                                                  Санта-Барбара (штат Калифорния), 17 ноября 2006 г.

Корпорация «Ментор» (NYSE:MNT), ведущий поставщик мирового рынка изделий для эстетической медицины, объявила сегодня о том, что Управление по надзору за качеством продовольствия и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) разрешило продажу  гелевых протезов молочной железы MemoryGelTM, выпускаемых компанией, выставив ряд дополнительных условий.

«В этот исторический для компании «Ментор» момент мы хотим выразить свою признательность пациентам, сестринскому персоналу и хирургам, принимавшим участие в исследованиях, которые создали клиническую и научную основу, в конечном итоге позволившую нам получить это разрешение», - сказал Джошуа Г. Левайн, Президент  и Управляющий корпорацией «Ментор». «Более 14 лет мы боролись за то, чтобы вернуть протезы MemoryGelTM на рынок США, и   испытываем радость от того, что теперь можем предложить женщинам, нуждающимся в реконструктивной пластике груди или желающим увеличить грудь, новые варианты.»

Условия и другие требования FDA в связи с размещением гелевых протезов на рынке США включают следующее: продолжение  основного исследования   (Mentor Core Study) на протяжении 10 лет, обучение врачей умению обращаться с данными медицинскими изделиями, ведение исследования с привлечением большого числа пациенток на протяжении 10 лет после получения разрешения на продажу, завершение дополнительных исследований отказов изделий, проведение тематического опроса пациенток по формату и содержанию утвержденных информационных материалов, применение формального процесса принятия обоснованного решения на основе информационных материалов, предназначенных для пациенток, прекращение набора пациенток во вспомогательное исследование (Mentor Adjunct Study) и отслеживание имплантированных изделий.

На протяжении более, чем десяти лет, для женщин-жительниц США, желающих увеличить грудь, выбор был ограничен лишь солевыми протезами.  «Многие женщины отдают предпочтение гелевым протезам MemoryGelTM производства компании «Ментор» за внешний вид и ощущения, которые дают эти изделия. Отныне с помощью лечащего врача женщины смогут сделать осознанный выбор в пользу гелевых протезов»,- говорит Морис Нахабедян, доктор медицины, доцент Джорджтаунского университета в области пластической хирургии.

В апреле 2005 г. Экспертная комиссия по изделиям для общей и пластической хирургии Управления по надзору за качеством продовольствия и медикаментов США (FDA's General and Plastic Surgery Devices Advisory Panel), рассмотрев заявление на домаркетинговую регистрацию, поданную компанией «Ментор» в декабре 2003 года, и дополнительные материалы, поданные в августе 2004 года, и проанализировав содержащиеся в этих материалах научные данные, накопленные за 10 лет исследований протезов молочной железы, заполненных силиконовым гелем, рекомендовала соотношением голосов 7 к 2 разрешить продажу гелевых протезов MemoryGelTM.

Подробное описание рисков и возможных осложнений при проведении процедур по реконструкции и увеличению груди приводится в утвержденных FDA информационных материалах для врача и пациента, с которыми можно ознакомиться на сайте http://www.memorygel.com/. Компания «Ментор» концентрирует свои усилия на обеспечении эффективными изделиями хирургов и их пациентов.

Все протезы молочной железы MemoryGelTM заполнены патентованным силиконовым гелем, который сохраняет форму, оставаясь при этом мягким, что придает груди более естественный вид и создает более естественные ощущения.О корпорации «Ментор»Основанная в 1969 году компания «Ментор» со временем превратилась в ведущего поставщика мирового рынка изделий для эстетической медицины. Компания разрабатывает, производит и реализует сконструированные на основе последних достижений науки инновационные изделия для хирургических и нехирургических процедур, которые позволяют пациентам сохранить моложавый вид и улучшить собственное самочувствие.

Полный текст пресс-релиза FDA читайте здесь www.fda.gov/cdrh/breastimplants.

                           

Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru © 2007 ООО Эстетик
Разработка сайтов Мегагруп
FDA одобрило гелевые импланты (протезы) молочной железы